二類醫療器械指的是具有中度風險，需要對其安全性和有效性進行嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。貴州醫療器械資質代辦其經營需要企業辦理二類醫療器械經營備案憑證，生產則需要辦理醫療器械生產許可證。

    二類醫療器械在日常生活中還是比較常見的，比如我們現在每天都用到的醫用口罩，還有血壓計、體溫計、心電圖機、腦電圖機、X線拍片機、B超、顯微鏡、助聽器、超聲消毒設備、避孕套等都屬于二類醫療器械，這些醫療器械經營都是需要辦理二類醫療器械經營備案憑證的。

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    醫療器械分類

    有源和無源：醫療器械可以分為有源醫療器械和無源醫療器械。依靠電能或者其他能源而不是直接由人體或重力產生的能源來發揮功能的醫療器械稱為有源醫療器械，反之則稱為無源醫療器械。

    無菌和非無菌：醫療器械還可以分為無菌醫療器械和非無菌醫療器械。需要滿足無菌要求的醫療器械稱為無菌醫療器械，反之稱為非無菌醫療器械。

    植入和非植入：通過外科手段全部或部分插入人體或自然腔口中或為替代上表皮或眼表面用的醫療器械，其在體內至少要存留30天，而且只能通過內科或外科的手段取出的稱為植入性醫療器械。

    二類醫療器械經營備案憑證辦理流程：

    1.提交備案申請。根據相關條例規定，從事第二類醫療器械經營的，經營企業應當向所在地設區的市級食品藥品監督管理部門備案，填寫第二類醫療器械經營備案表，并提交企業負責人、質量負責人身份證明、學歷或職稱證明復印件，以及企業庫房地址的房屋產權證明文件及租賃協議等資料。

    2.審查。提交材料之后，食品藥品監督管理部門會當場對企業提交資料的完整性進行核對，申請材料齊全且符合法定形式，則接受備案資料，并發給企業第二類醫療器械經營備案憑證。

    而材料不齊全或者不符合法定形式的，則會書面通知申請人，并說明理由。

    如果有必要，設區市級食品藥品監督管理部門還會在醫療器械經營企業備案之日起3個月內，按照醫療器械經營質量管理規范要求對第二類醫療器械經營企業開展現場核查。

    二類的醫療器械經過我們的市場調研基本上在一萬到一萬八左右，當然還有幾萬的。根據產品部的市場統計，近幾年辦理機構迭代平凡，價格也由高忽低，實際上也有政策的原因，建議可以首先來電咨詢我們的辦理人員，了解清楚現在市場的具體情況再進行定奪。我們有成熟的商業服務團隊，能夠幫助客戶以較合理的價格辦理一張品質的醫療器械公司。